首页 > 国际动态 > 正文
2024-09-19 13:44:18

标题:广生堂乙肝治疗创新药GST - HG131:IIa期临床试验第一组获显著疗效

广生堂(300436.SZ)于2024年9月19日发布消息,其乙肝治疗创新药口服表面抗原抑制剂GST - HG131在慢性乙型肝炎(CHB)IIa期临床试验第一组研究中取得了显著优于安慰剂对照的正面疗效,符合研究预期。

GST - HG131为新型口服小分子表面抗原抑制剂,作用于细胞内PAPD5/7靶点,通过抑制乙肝病毒信使核糖核酸(mRNA)的稳定性来降低病毒表面抗原的胞内合成和分泌。目前全球范围内尚无同类产品上市,GST - HG131是针对该作用机制和靶点的全球开发领先项目。

在这一由中国人民解放军第五医学中心(原解放军第302医院)王福生院士作为主要研究者(PI)牵头,临床CRO为杭州泰格医药科技股份有限公司的研究中,第一组入组10例受试者(8例试验组,2例安慰剂组),口服GST - HG131(30mg,每日口服给药两次)治疗28天观察血清表面抗原HBsAg水平与基线的变化。结果显示,GST - HG131与安慰剂相比,显著、持续降低病毒表面抗原HBsAg水平,停药前(D28)表面抗原HBsAg降至最低水平,而安慰剂组的HBsAg水平无明显变化。GST - HG131与安慰剂相比最小二乘均值的差异为0.65Log10IU/ml。试验组3例受试者HBsAg水平下降≥1Log10IU/ml,其中最大下降1.07Log10IU/ml。共8例给药组受试者中,7例受试者HBsAg水平下降超过50%,且安全性和耐受性良好。

需要注意的是,上述仅为GST - HG131临床IIa期研究第一组的阶段性分析结果,完整的安全性、药效学结果以最终完成全部三组研究的临床总结报告为准。广生堂于2016年立项启动GST - HG131开发,历时8年,得到众多国内、外专家的指导。GST - HG131是中国首个获批进入临床开发、也是全球首个进入II期临床的口服表面抗原抑制剂。表面抗原HBsAg清除是业界公认的乙肝临床治愈的关键临床终点之一,GST - HG131在IIa临床研究第一组数据中显示给药组所有受试者的HBsAg都有不同程度的下降,药效显著,有望对公司未来推动三联全口服登峰计划(GST - HG141+GST - HG131+核苷(酸)类似物NAs)提供关键支持。广生堂将继续推进临床IIa期研究剩余两组受试者的入组,第一组相关研究数据将于近期提交国家药品监督管理局以提前沟通交流后续临床开发方案。